Конфлікт на молекулярному рівні чи комерційне протистояння?

Щороку на ринку засобів захисту рослин України з’являється дедалі більше препаратів. На ринок виходять вітчизняні виробники, пропонуючи власні препарати. Водночас традиційні учасники ринку засобів захисту рослин висловлюють певні занепокоєння з цього приводу. У колі суб’єктів ринку захисту рослин дискусія на цю тему дістала назву “проблема генериків”. Сподіваємося, що нашим читачам буде цікаво дізнатися, про що йдеться, і скласти власну думку з цього питання. Ми далекі від того, аби бути суддею в цій проблемі. Наша мета полягає в тому, щоб, надавши слово зацікавленим сторонам, з’ясувати суть проблеми, визначити її “критичні точки” і, найголовніше, привернути увагу до неї широкої громадськості, що дало б змогу дати поштовх у вирішенні наболілих питань. В обговоренні питання беруть участь: директор з агробізнесу в Україні компанії “Дюпон” Ігор Тесленко, директор відділу маркетингу компанії “Сингента” Євген Санін, голова Регіонального центру з реєстрації та координування наукових досліджень в СНД компанії “Сингента” Людмила Седокур, керівник з реєстрації нової продукції компанії “Монсанто” Микола Бойко, директор “Агробізнеспрому” Андрій Карповський, голова представництва компанії “ТерраВіта” в Україні Каріна Маркарова, президент компанії “Хімагросервіс” Андрій Дурбак, виконавчий директор Української асоціації захисту рослин Валерій Бойко. Запитання учасникам дискусії ставить заступник головного редактора “Пропозиції” Юрій Михайлов.
Отже, у чому полягає так звана “проблема генериків”?
Ігор Тесленко. Щойно закінчується патентний термін на діючу речовину для захисту рослин, як на ринку починають з’являтися незапатентовані продукти, які містять подібну діючу речовину. Звичайною комерційною практикою є перевірка незапатентованих продуктів і порівняння їх із продуктом власника оригінального патенту для оцінки їх якості. Такі порівняння можуть проводитися за сукупністю параметрів: домішки і забруднення, негативний вплив на рослини, технічні характеристики діючої речовини, склад, параметри упаковки та товару.
За останні десять років компанія “Дюпон” зібрала і провела оцінку кількох різних незапатентованих сульфонілсечовинних препаратів. З’ясувалося, що переважна більшість їх містить технологічні домішки та забруднення. Було виявлено кілька незапатентованих препаратів, які мають неправильні аналітичні характеристики, а їхній склад і властивості упаковки не відповідають нормам.
З 19 зразків комерційних незапатентованих препаратів, які були проаналізовані, 74 відсотки мали забруднення сульфонілсечовини однією або кількома активними речовинами в межах від кількох сот до кількох тисяч часток на мільйон. Ці забруднювачі можуть негативно вплинути на характеристики безпечності препаратів із сульфонілсечовиною. Нагадаю, що організація ООН з питань продовольства та сільського господарства (ФАО) вимагає зазначення всіх домішок, наявних у кількості понад 0,1%, токсикологічного чи екотоксикологічного характеру, а також таких, що спроможні впливати на характеристики чи стабільність продукту.
Наприклад, в інших дослідженнях незапатентованих препаратів із трибенуронметилом, жодний із десяти проаналізованих зразків не відповідав специфікації ФАО за вмістом діючої речовини, що може призвести до невідповідної дії продукту.
Важливими характеристиками продукту є упаковка та точність дозування. Погано упакований продукт чи неправильне градуювання мірки можуть спричинити проблеми. Для певних продуктів виробники, зазвичай, постачають градуйовані мірки для дозування з метою допомогти сільгоспвиробникові відмірювати дози, які є меншими за вміст повного пакета. Невідповідне градуювання мірки може призвести до того, що в баку розпилювача буде замішано надто багато або надто мало продукту, що у свою чергу може зашкодити культурам, призвести до росту бур’янів чи небажаного виносу грунту.
Якість продуктів, вироблених різними виробниками, не є однаковою. Регулятивні органи в усьому світі мають забезпечити відповідність продуктів, які використовуються для виробництва продовольчих, фуражних та технічних сільськогосподарських культур, певним стандартам.
Валерій Бойко. Почнемо з того, що я не зустрічав перекладу слова “генерик”. Під генериками маються на увазі препарати, які реєструються компаніями, що не є винахідниками певної молекули, не синтезують її, а просто формулюють під своєю торговою маркою вже відомі препарати. В усьому світі існують також компанії-“генерики”, які успішно конкурують з великими компаніями.
Для захисту інтересів пошуковців, а також тих, хто вкладає кошти в пошукові роботи, у світі існує практика патентування. На мою думку, патентування — це гальмо у світовому розвитку. Патентування не дає змоги широко й швидко втілювати в життя винаходи. Патентування слугує меті відстояти інтереси певної людини чи групи людей, які вклали свої капітали і знання в одержання прибутку.
Українська асоціація захисту рослин та Агрохімічний комітет Європейської бізнес-асоціації були створені великими компаніями — виробниками засобів захисту рослин — певною мірою для того, щоб відтягнути час появи генериків (як компаній, так і препаратів) на ринку пестицидів і створити можливість робити великий бізнес самим. Тобто відстояти свої права бути присутніми на ринку без зайвої конкуренції.
Не всі західні компанії — великі, і не всі відстоюють свої інтереси з такими зусиллями. От, наприклад, “Руссель-Уклаф”, “Мітчел-Котц”, “Детіа Дегеш” та інші — невеликі компанії, які мають невеличке місце під сонечком, не ведуть таких жорстоких війн за ринки збуту. І таких фірм у світі є багато. Хтозна, можливо вони мають якісь пільги на рівні держав або захищені антимонопольним законодавством. В Україні відома така компанія, як “Штефес”, що спокійно працювала під дахом та прямим управлінням компанії “Авентіс”, відвойовуючи свій сегмент ринку. У США добре відома компанія-“генерик” “Агрімор”, яка займає значну частку ринку. Сьогодні вона планує прихід в Україну під назвою “Стоктон кемікалс”. Навіщо стримувати прихід цих компаній?
Є й інший підхід. Компанія “Кемінова” не зазнає активної протидії від так званих великих західних компаній. Можливо, тому, що це західноєвропейська компанія і має всі можливості відстояти свої права. Тобто у даному разі спрацьовує право “більшого”.
Я особисто не бачу різниці між оригінальним препаратом, зареєстрованим великою компанією під своєю торговою маркою, та препаратом-аналогом. Технологічний процес всюди є практично однаковим. А діючу речовину для всіх цих виробників виробляють ті самі заводи. Оригінальність, чистота та якість продукту в цьому разі — суто маркетинговий хід великих компаній.
Компанії реєструють бренд, вкладають в нього кошти і, певна річ, прагнуть досягти максимальної віддачі. Але на сьогодні в Україні зареєстровано близько десяти гербіцидів суцільної дії на основі гліфосату, які, за даними досліджень, що широко висвітлені в пресі, у тому числі й у журналі “Пропозиція”, не мають суттєвої різниці. І тому, за останнє п’ятиріччя ціна на препарати на основі гліфосату знизилася майже вдвічі.
Ще один цікавий приклад. Як на мене, компанія “ТОВ “Глєнас” — зовсім невідома, насправді ж це перша українська компанія, що реєструє трибенуронметил — аналог Гранстару від “Дюпон”. Про це я прочитав, до речі, у вашому журналі (у статті було помилково поставлено номер реєстраційного свідоцтва. — Ю. М.). Я не знаю, де й як “Глєнас” вироблятиме його, але впевнений, що ціна трибенуронметилу стрімко впаде.
Погляньмо тепер на цю проблему з боку вітчизняного сільгоспвиробника. До собівартості виробництва сільгосппродукції належать і витрати на засоби захисту рослин. Здешевлення ЗЗР означатиме зменшення собівартості виробництва сільгосппродукції. Вартість обробки зернових гербіцидом перебуватиме в межах 5–9 дол. США/га. За рахунок більш дешевих, але не менш ефективних “генеричних” препаратів цю цифру можна суттєво зменшити. Ціни на препарати великих “оригінальних” компаній-виробників є високими не тому, що в ці препарати вкладено великі кошти, а тому, що на ринку немає конкурентних препаратів.
Хімічні заводи на заході — це підприємства потужні, але невеликі за розміром, з обмеженою кількістю робітників (зміна операторів — 9–12 осіб плюс зміна ремонтників — до 20 осіб). Наші ж заводи традиційно великі, з непомірно роздутими штатами та низьким рівнем відповідальності. Власне, через це іноземні компанії і вважали їх непривабливими щодо співпраці. Нечесно було б не згадати, що такий досвід роботи таки був. Формуляцію препаратів намагалися налаштувати в Україні деякі провідні компанії, але, на жаль, підхід до цієї справи був невиважений, і, скорставшися цим, партнери з українського боку не доклали належних зусиль для підтримки таких починань. Вважаю, що західні компанії мають шкодувати, що не пішли свого часу на більш серйозну співпрацю. Тепер ці заводи починають займатися формуляцією “ генеричних” препаратів. Цим шляхом пішло ТОВ “Агробізнеспром”, яке виробляє нехай і не широку, проте гамму препаратів. І цінова пропозиція від “Агробізнеспрому” є дуже привабливою.
Всупереч поширеній думці, що західні компанії не дуже вже й зацікавлені в українському ринку, скажу, що це не так. За даними Головдержзахисту, до України за контрактними цінами у 2002 році було ввезено препаратів на 156 мільйонів доларів. А в 1992–1994 роках препаратів завозилося на 200–220 мільйонів доларів. Але треба врахувати, що на ринку з’явилися препарати-генерики, значно дешевші за оригінальні, а питома вага їх у загальній кількості препаратів значна, через що цифри є порівнянними.
Що таке 156 мільйонів доларів? Деякі з великих компаній, чиї обсяги продажів препаратів в Україні становлять 3–3,5 мільйона доларів США на рік, вважають ці обсяги нормальними і тримаються за свій шматок ринку. Обсяги реалізації препаратів великими компаніями-виробниками перебувають в межах 6–16 мільйонів доларів США на рік, але й затрати значно менші, ніж у західноєвропейських країнах. Нехай у тій же Німеччині обсяги реалізації набагато більші, але й витрати відповідно вищі. Тому можна однозначно стверджувати, що український ринок є цікавим для західних компаній. Десяток великих компаній разом мають щорічну реалізацію в Україні на рівні 100–120 мільйонів доларів США.
Великі компанії-виробники наголошують на особливому складі своїх препаратів — вони містять якісь домішки, поверхнево-активні речовини тощо. Здебільшого ці добавки входять до складу гербіцидів. Але тоді виникає питання: чому препарат цієї ж компанії, також не маючи добавок раніше, протягом десятків років працював досить ефективно, а сьогодні він має добавки і ту саму назву? Найкращими експертами тут можуть виступити представники компаній-виробників, що мають аналогічні препарати, та науковці, які вивчали ці препарати разом з Управлінням безпеки хімічних речовин Мінекології. І тоді все стане на свої місця. Відкритість та круглі столи — запорука коректної інформації. Ми добре знаємо: немає жодного гербіциду зі стовідсотковою ефективністю контролю бур’янів. У 70–85-відсотковий діапазон ефективності потрапляють практично всі гербіциди.
Ми знаємо, що за сукупністю показників ефективність 2,4-Д становить близько 75 відсотків. Але поля, оброблені цим препаратом, — чисті, за винятком двох-трьох видів бур’янів. Так, є проблеми з видовим складом бур’янів: 2,4-Д не знищує підмаренник, мак, березку польову, проте проблеми з рештою бур’янів він знімає не гірше за інші препарати. Отже, якщо на полі є підмаренник чи мак, треба застосовувати інший препарат або рекомендовану бакову суміш. Це також світова практика. І в найсучасніших препаратів, таких як Гроділ, Гранстар, Ковбой, Лорен, ефективність теж не перевищує 85 відсотків. Тому говорити, що наш препарат кращий тільки тому, що він наш, — некоректно.
Андрій Карповський. Іноземні компанії інформують, що на розробку нового препарату вони витрачають приблизно десять років і 150–300 мільйонів доларів. І це справді так. На що витрачаються такі кошти? На пошук нової молекули, нової препаративної форми, на тести, експертизи. Але коли компанії запускають новий препарат, він захищається патентом щонайменше на 10 років, і на нього встановлюється ціна, яка дає змогу протягом терміну захисту патента повернути вкладені кошти, а також, цілком природно, й заробити. Відповідний патент реєструється у всіх тих країнах, де компанія розраховує на його продаж. Це означає, що протягом дії патентного захисту ніхто, крім компанії-розробника, гроші за даний препарат отримати не може. І поки компанія не поверне витрачених грошей, вона не заспокоїться.
А тепер скажіть, коли деякі компанії “відбили” витрати на 2,4-Д, на гліфосат або циперметрини (діючі речовини для багатьох піретроїдних інсектицидів)? Тим більше, що ми знаємо вартість виробництва препарату і його реалізаційну ціну…
Генеричний препарат може з’явитися тільки після закінчення дії патентного захисту. Але генерикова компанія має провести дослідження стосовно безпеки свого препарату, так само як це роблять відомі іноземні компанії. Жодних переваг при реєстрації українські компанії, порівняно з іноземними, не мають. Умови та вартість реєстрації препаратів в Україні для всіх компаній є однаковими.
З проблемою “генериків” в Україні іноземні компанії зіткнулися кілька років тому, хоча у світі дискусії з цього приводу ведуться давно. Відомо, що ринок готових продуктів у Бразилії контролюють в основному власні хімічні компанії (до речі, і в Росії ситуація є схожою) і деякі з них виробляють діючі речовини для дуже відомих світових компаній. Є такі підприємства і у Європі. Низка іноземних компаній критикує генерики за те, що ті, начебто, мають шкідливі властивості. І водночас використовує ці генеричні препарати під своєю торговою маркою. На ринки потрапляє, з хімічної точки зору, той самий препарат, але під різними торговими марками, з різною ціною, з різним іміджем. Комусь подобається Бі-58 від БАСФ, а іншому — Данадим від “Кемінови”, проте і там, і там діюча речовина та інші компоненти однакові. Насправді ж ідеться про боротьбу за ринки (і не завжди цивілізовану) і небажання допустити на ці ринки конкурентів.
Якщо ми говоримо, що для великих західних компаній проблемою є препарати-генерики, то слід сказати, що незабаром можуть виникнуть проблеми й з “генеричними” трансгенними культурами. Можливо, це відбудеться не так скоро, проте методи біотехнології вже досить добре розроблені. Генний інженер вже сьогодні може цілеспрямовано створювати культури з новими властивостями. Рано чи пізно, але виникне конфлікт інтересів між тими компаніями, які контролюють ринок трансгенних рослин, і тими компаніями, які на цьому ринку з’являтимуться. Рано чи пізно з’явиться компанія, яка захоче створити власний, скажімо, соняшник чи сою, стійкі до певного препарату.
Мабуть, для багатьох наших співвітчизників це видасться несподіванкою, проте наші вчені — серед піонерів у галузі створення генетично модифікованих рослин. На жаль, майже 90 відсотків наших учених, які займалися трансгенними рослинами, працювали і працюють на західні компанії, у тому числі й на “Монсанто”.
Микола Бойко. У виробничників і безпосередніх користувачів пестицидів склалося сумнівне розуміння проблеми. А саме: “Купуй дешевше!”
Багато хто вважає, що достатньо змішати діючу речовину та якийсь наповнювач і отримаєш гарний пестицид. Насправді, на відміну від генериків, оригінальний препарат — це складна композиція, що містить, окрім діючої речовини та наповнювача, низку інших вкрай важливих компонентів, які, наприклад, закріплюють препарат на листковій поверхні, прискорюють його всмоктування в рослинний організм, підсилюють дію тощо. В аналогах такі складові здебільшого відсутні.
Крім того, поява на ринку препаратів-імітаторів значно відстає від випуску оригінального продукту на період, протягом якого фірма-оригінатор уже встигає розробити препарат, що суттєво переважає свій попередник. Далі — більше: дуже часто можливості виробництва генериків не дають змоги отримати кінцевий продукт, вільний від небажаних токсичних домішок. В історії застосування пестицидів в Україні такі факти зустрічалися неодноразово.
Державним структурам слід було б забороняти або обмежувати використання таких підробок.
Андрій Карповський. Справді, діюча речовина сама по собі не вирішує всіх проблем — у продукті мають використовуватися інші компоненти, які забезпечують прилипання препарату до поверхні рослини, прискорення руху діючої речовини по рослині та багато іншого. Навіть найпростіший продукт складається з десятка компонентів. Проте генерикові компанії використовують зазвичай ті самі компоненти, що й відомі компанії. Адже завдяки тій-таки глобалізації світові лідери в галузі виробництва хімічної сировини, напівпродуктів і спеціально розроблених складних хімічних речовин пропонують на ринку свою продукцію всім зацікавленим компаніям. Та як би там не було, але генерикові компанії теж не стоять на місці, вони теж мають дослідницькі лабораторії, центри.
Євген Санін. Фірми — оригінатори засобів захисту рослин усвідомлюють, що компанії-генерики існували і будуть існувати в усіх країнах світу, і ми не проти існування таких компаній. Більше того, ми вітаємо розвиток хімічної промисловості в Україні, у тому числі виробництво засобів захисту рослин.
Юрій Михайлов. А чи потрібно взагалі розміщувати виробництво складних хімічних речовин на території України? Досить згадати пожежі на хімічних заводах Швейцарії, після яких річкова фауна Рейна була знищена мало не до моря, вибух на заводі компанії “Юніон карбайд” в індійському місті Бхопал, де одразу загинуло три з половиною тисячі людей тощо.
Микола Бойко. В Україні хімічне виробництво існує, ніхто не заперечує необхідності роботи хімічних підприємств. Проте, на превеликий жаль, на цих підприємствах сильно страждає технологічна дисципліна.
Євген Санін. Україна є великою сільськогосподарською країною, потенційна щорічна потреба якої в засобах захисту рослин становить понад 200 мільйонів доларів США. Зважаючи на це, виробництво базових засобів захисту має здійснюватися в Україні. Інша річ, не всі пестициди сьогодні можна виробляти на українських підприємствах: тонкий синтез — річ дуже складна, і тому відповідні речовини можуть вироблятися за кордоном і завозитися до України.
Андрій Карповський. Коли мова йде про хімічне виробництво, то обов’язково узгоджуються сам проект, вимоги щодо охорони праці, вимоги щодо охорони довкілля, медицини. При розгортанні виробництва всі вимоги обов’язково виконуються. Ті підприємства, на яких ми працюємо, повністю відповідають всім необхідним умовам. Ми зацікавлені у власному іміджі і тому не можемо дозволити собі виробляти низькоякісну продукцію. Треба пам’ятати, що за недотримання правил техніки безпеки вибухають не тільки хімічні виробництва, а й елеватори — через високу запиленість. Але говорити, що, якщо небезпечне, то й непотрібне, — не можна.
Нині виробляються хімічні продукти нового покоління, які не такі токсичні, як їхні попередники. Візьмімо, наприклад, таку речовину, як гліфосат. Гліфосат доволі швидко розкладається, вже через два тижні його не можна знайти ані в грунті, ані в рослині.
По-друге, сьогодні використовуються речовини, дози внесення яких вимірюються грамами, а не кілограмами, а їхній вплив на довкілля не є надто шкідливим. Тому підприємства, на яких здійснюється виробництво таких продуктів, становлять меншу загрозу. Навіть якщо на таких підприємствах, не дай Боже, щось трапиться і буде викид компонентів у довкілля, шкода може бути мінімізована.
Юрій Михайлов. СРСР у рамках військових програм виробляв (синтезував) безліч усілякої гидоти. Чому сьогодні для хімічних підприємств синтез діючих речовин навіть з відомою формулою становить проблему?
Каріна Маркарова. Я вважаю, що сьогодні зарано говорити про синтез діючих речовин в Україні, для цього потрібна серйозна наукова база.
Людмила Седокур. Щодо синтезу високоякісних діючих речовин у промислових масштабах, то, на мій погляд, це справа майбутнього. На жаль, сьогодні українська промисловість до цього ще не готова. Водночас українські вчені мають досить цікаві напрацювання в галузі хімії пестицидів. Для їх реалізації потрібні час, великі гроші і відповідна матеріальна і дослідна бази.
Андрій Карповський. Я не сказав би, що це проблема, оскільки співробітниками нашої компанії спільно з деякими інститутами в Україні ще два роки тому були відпрацьовані технології синтезу кількох діючих речовин. Причому це продукти нових поколінь. Річ в іншому: основні науково-дослідні установи за часів СРСР були розташовані в Росії, а виробництва — по всій країні, у тому числі в Україні: Первомайський “Хімпром”, Придніпровський хімічний завод, завод “Радикал” і ціла низка інших підприємств, які досі (окрім “Радикала”, що збанкрутував) значаться як спроможні виробляти засоби захисту рослин.
Проблема полягає в тому, чи доцільно синтезувати речовину за умов відсутності ринків її збуту?
Слід врахувати ще й те, що виробництво хімічних речовин має наслідком появу побічних речовин, які треба кудись дівати або утилізувати. Саме через це питання щодо синтезу речовин сьогодні не стоїть.
Валерій Бойко. На початку 1990-х років провідні іноземні компанії, що активно вкладали кошти у нові розробки (до речі, вони й нині присутні на ринку України), залучали наші науково-дослідні установи та персонально фахівців високої кваліфікації до досліджень у галузі генетики, біотехнології та інших. Це, на мою думку, і є шлях до співпраці. Багато вчених, що працювали в цьому напрямі, продовжують таку співпрацю і сьогодні, а дехто взагалі поїхав до інших країн працювати, бо, крім наукового потенціалу, потрібні ще й умови для праці, особливо це стосується пошукових робіт у галузі генетично модифікованих культур. Я бачу Україну як місце дослідницьких робіт західних компаній з біотехнологій — Україна має тут дуже високий науковий потенціал. Українських учених можна й потрібно залучати до розробки нових хімічних молекул. Але я проти промислового синтезу будь-яких хімічних речовин в Україні — це одне з найнебезпечніших виробництв. У ЄС прийнято рішення про винесення найближчим часом всього шкідливого хімічного виробництва за межі Європи. Провідні компанії так і роблять — виносять виробництво до Китаю, Індії. А от щодо формуляції, то це цікавий напрям, тут немає відходів виробництва у великій кількості.
Микола Бойко. На українських заводах відсутнє сучасне обладнання для проведення синтезу хімічних речовин. Все, чим сьогодні зайняті вітчизняні підприємства, — формуляція саме генериків. Багато іноземних компаній починали формуляції своїх продуктів в Україні, проте врешті-решт відмовлялися від цього: якість таких продуктів не витримувала жодної критики.
Юрій Михайлов. А що можна сказати про формуляцію пестицидів на українських хімічних підприємствах?
Євген Санін. Українські компанії можуть закупити діючу речовину за кордоном і, використовуючи дозвіл іноземної компанії, застосувати його для формуляції в Україні. Але тут мова йде про хімічне виробництво, з яким може бути пов’язано безліч порушень самої технології, зміни компонентного складу. Саме через складність дотримання фірмової технології на хімічних заводах в Україні ми досі не змогли розпочати активне виробництво власних препаратів.
Зокрема, ми намагалися виробити традиційний простий препарат Діален Супер, але відмовилися від цього саме через неможливість забезпечення необхідних режимів і рецептури. Ми хотіли виробляти фунгіцид для зернових культур в Україні, але з’ясувалося, що тут ми не можемо придбати певний розчинник. Ми відмовилися від цієї ідеї, оскільки відступ від фірмових вимог щодо складу препарату міг у майбутньому негативно позначитися на ефективності дії препарату або на його токсичності чи післядії.
Що стосується створення спільних підприємств, ми готові розглядати будь-які можливості, щойно підприємства будуть готові до виготовлення високоякісних препаратів і буде створено сприятливий інвестиційний клімат. Компанія “Сингента” має виробництва в багатьох країнах світу. Це як підприємства із синтезу діючих речовин, так і підприємства з формуляції препаратів.
Андрій Карповський. Чим вигідне власне виробництво? Вироблюваний продукт стає не тільки дешевшим, що є вкрай вигідним для сільгосптоваровиробника, та ще й до його виробництва включається цілий ланцюжок суміжних виробництв. Для виробництва своїх, нині майже десяти препаратів, ми використовуємо хімічну сировину інших вітчизняних заводів. У більшості випадків хімічні заводи — це містоутворюючі підприємства, на яких тримається міська інфраструктура — лікарні, школи, дитячі садки. Що отримує мешканець України від продажу тут тільки західних продуктів? Хіба що ПДВ. А коли є власне виробництво, то лише за рахунок мита на сировину бюджет отримує величезні кошти. Кожне діюче підприємство — це доходи Державного бюджету, а тільки “Агробізнеспром” співпрацює з більш ніж десятком хімічних компаній в Україні.
Каріна Маркарова. Щодо формуляції препаратів, то їх треба формулювати в Україні — якісні, ефективні й безпечні для довкілля. Проте для цього заводи мають відповідати технологічним вимогам. Більшість інсектицидів є концентратами емульсій, які містять ксилол, що має властивість розчиняти пластик. Для таких препаратів потрібна тара з епоксидним покриттям, яку в Україні не виготовляють. Ця тара імпортується, що також впливає на ціну. Що стосується ціни продукції, то сьогодні український виробник продає їх за такою ж ціною, що й західний виробник, а іноді навіть дорожче (наприклад, із групи 2,4-Д Дикопур Ф виробництва фірми “Нуфарм”, а також гербіцид Гліфос фірми “Кемінова”). Західні фірми-виробники гарантують якість та ефективність препаратів на кожній культурі в Україні, на якій цей препарат зареєстровано.
Вважається, що український виробник може забезпечити сільське господарство препаратами групи піретроїдів. Але на прикладі препаратів фірми ФМСі можна побачити, що аналогів деяким їхнім препаратам в Україні немає (наприклад, Талстар, інсектоакарицид, захищає культури не тільки від звичайних шкідників, а й від кліщів; Ф’юрі, який містить 25 ізомерів і є водним концентратом, витримує більш жорсткі температурні режими). Якщо запровадити імпортне мито на ці препарати, то постраждають передусім споживачі. Крім того, вітчизняні препарати зареєстровані не на всіх культурах, що означає, що деякі культури можуть залишитися без захисту або що використовуватимуться незареєстровані препарати, що є поліпшення чинного законодавства.
Подивимося на питання формуляції ще й з такого боку. Діюча речовина відома, а от що далі? Іноді пасивні компоненти є шкідливішими, ніж діюча речовина. Всім відомо, що з неякісними препаратами в грунт, а далі і в організм людини і тварин потрапляють ці шкідливі речовини, наприклад діоксини, що не виводяться з організму і спричинюють рак і цукровий діабет. Компанія “Нуфарм”, яку я представляю, витратила мільйони доларів на фільтри для максимального покращання якості продукції.
Андрій Дурбак. Гостре питання генериків виникає у зв’язку із закінченням в найближчі роки терміну патентного захисту більшості основних препаратів захисту рослин.
Після закінчення терміну дії патенту, згідно з чинним законодавством, будь-яка фірма може розпочати виробництво продукту.
Протягом дії патенту компанія-винахідник продукту заробляє на його продажу відповідні гроші, враховуючи високі ціни на патентні продукти і відносно низьку собівартість їх виробництва. Це цілком нормально, адже мова йде про високотехнологічні продукти, в розробку яких вкладено сотні мільйонів доларів.
Після закінчення дії патенту будь-яка компанія може виробляти продукт, що, відповідно, приводить до падіння ціни та зниження заробітку компанії-винахідника.
Це теж нормально і, думаю, стимулює великі компанії до розробки нових, більш ефективних та безпечних, продуктів.
Компанія “Хімагросервіс” нині є, з одного боку, вітчизняним виробником засобів захисту рослин, з другого, — дистрибутором більшості провідних компаній. Ми добре розуміємо проблеми реєстрації та виводу торгової марки на ринок.
Спілкуючись із представниками могутніх транснаціональних компаній, ми бачимо велику занепокоєність щодо виходу на ринок значної кількості генериків. У статтях, які подаються цими компаніями, часто можна почути про те, що генерики не мають відповідної якості, не містять у своєму складі необхідних компонентів тощо.
Загалом, вважаю, що проблеми генериків не існує, якщо підходити до їх державної реєстрації так, як це вимагається чинним законодавством.
Якщо компанія, яка займається імпортом чи виробництвом препаратів-генериків, пройде всі необхідні процедури під час державної реєстрації препаратів та сертифікації виробництва, то не думаю, що буде йти мова про ціновий демпінг чи низьку якість препаратів.
На жаль, нині існує можливість зареєструвати препарат в дуже короткі терміни без відповідного досьє, але ця проблема повинна вирішуватись відповідними органами.
Це також стосується ввезення значної кількості препаратів за одноразовими дозволами в порушення чинного законодавства.
На закінчення хочу сказати, що в світі генерики охоплюють більшу половину ринку засобів захисту рослин. Питання якості генериків — це, швидше, питання добросовісної позиції компанії — виробника генериків на ринку.
Людмила Седокур. Тут є два аспекти. Якщо ми вирішуємо почати виробництво препарату в Україні, то перевіряємо сировину, можливості дотримання технології, стан складів і очисних споруд на заводі, на якому передбачається розгорнути виробництво, відповідність тари. Якщо всі вимоги виконані, ми готові надати препаратові нашу торгову марку, і у цьому разі жодні додаткові випробування не потрібні. Слід зазначити, що якість кожної партії такого продукту контролюватиметься компанією.
Існує інша можливість. Український виробник купує в нас діючу речовину, але технологія (набір компонентів, технологія виробництва тощо) не відповідають рецептурі компанії. Проте ми дозволяємо виробникові використовувати наше токсикологічне досьє на діючу речовину для реєстрації своєї препаративної форми. У цьому разі український виробник дає препаратові свою назву і препарат має пройти токсикологічну, гігієнічну та біологічну оцінки.
Говорячи про вітчизняних виробників, ми не можемо забувати про вітчизняних користувачів засобів захисту рослин і про споживачів сільськогосподарської продукції. Їхні безпека та добробут не повинні приноситися в жертву вітчизняним виробникам, кількість яких є незрівнянно меншою, а одержуваний ними прибуток абсолютно не відповідає їхнім витратам.
Для запобігання цим негативним наслідкам існує певна процедура реєстрації як оригінальних препаратів, так і генериків, що регламентується Постановою Кабміну за № 295.
Зупинимося на деяких вимогах до реєстрації генериків. Можливі два варіанти. За першим — компанія-оригінатор, пересвідчившись у якості діючої речовини-генерика, надає дозвіл на використання свого токсикологічного файла. Токсфайл на препаративну форму надається виробником генерика. Наприклад, свого часу наша компанія надала дозвіл компанії “Мактешим Аган” на використання досьє на пропіконазол при реєстрації препарату Бампер. При цьому виробник генерика не має права хоч одним оком зазирнути в токсикологічне досьє. Ця інформація є конфіденційною, становить інтелектуальну власність компанії-оригінатора і охороняється чинним законодавством України. Доступ до неї можуть мати лише установи та експерти, офіційно залучені до процесу реєстрації.
Другий варіант: компанія-виробник генерика надає власне досьє на діючу речовину і препаративну форму.
Що являє собою процедура реєстрації? Генерик проходить біологічні випробування. Гігієнічні дослідження проводяться в меншому обсязі, оскільки раніше гігієнічні нормативи вмісту мікрокількостей у сільгосппродукції, повітрі, воді, грунті та методи їх визначення були розроблені для оригінальної молекули за рахунок компанії-оригінатора. Гігієнічна оцінка генерика включає вивчення умов праці, динаміки залишкових кількостей та порівняння їх із затвердженими для оригінальної молекули МДР. Подальші етапи процедури реєстрації як для оригінальних препаратів, так і для генериків мають бути ідентичні.
Друге, не менш важливе питання. Досить часто так звані вітчизняні виробники, купуючи діючу речовину, яка не має відповідного токсикологічного досьє, замовляють деякі токсиколого-гігієнічні дослідження в українських установах і за мінімуму інформації отримують експериментальну реєстрацію, тобто право протягом двох років торгувати маловивченим продуктом. Аналогічна ситуація склалася і з екотоксикологічними дослідженнями.
Від фірм-оригінаторів вимагають протоколи дослідів на кожну лабораторну тварину, які дуже ретельно вивчають експерти. Я зовсім не впевнена, що матеріали відповідних обсягів і якості надаються інститутами, які роблять дослідження на замовлення вітчизняних виробників. Такі дослідження тривають упродовж кількох років, потребують відповідного обладнання, якості лабораторних тварин, умов їх утримання і коштують десятки мільйонів доларів.
З тими результатами, що їх фірми-генерики одержали в Україні, далі України вони не підуть. Але всі задоволені: інститути отримують свої гроші за проведення досліджень, а вітчизняні виробники — змогу гроші заробити. І зовсім необов’язково, що після дворічної експериментальної реєстрації ці компанії витрачатимуть гроші і продовжуватимуть дослідження, адже “вершки” вони вже зняли. І такій ситуації сприяють деякі офіційні установи, у тому числі Мінагрополітики, наголошуючи на заохоченні вітчизняного виробництва засобів захисту рослин. У цьому контексті незайвим буде нагадати, що Україна декларує своє прагнення увійти у Європейське співтовариство. А протекціонізм такого гатунку погано узгоджується з цими намірами.
Знов-таки під гаслом сприяння вітчизняному виробникові, під гаслом нагальної необхідності надається дозвіл на використання дуже небезпечних препаратів. Візьмімо відомий ДНОК (динітроортокрезол), який включено до Ротердамської конвенції як один із дванадцяти найбільш небезпечних препаратів. Свого часу його було заборонено в СРСР. В Україні його виробляють на ВАТ “Краситель”, щороку подовжуючи тимчасовий дозвіл на його виробництво.
Другий приклад. Давно заборонено використання хлорофосу. Проте в Україні з’явився препарат “Цифос” — суміш хлорофосу з циперметрином для боротьби з сараною. Чи є гарантія, що завтра сферу його застосування не буде розширено?
Ми також не розуміємо позиції Мінагрополітики — надання протекції численним місцевим компаніям-імпортерам стосовно разового завезення незареєстрованих препаратів, що підривало ринок пестицидів в Україні. Що це за разові дозволи, які такі надзвичайні обставини та екстремальні ситуації з бур’янами в такій-то області, у такому-то господарстві? Хіба цих бур’янів не було там у попередні роки? А може, вже не працює служба прогнозу? Чи асортимент зареєстрованих препаратів не задовольняє потреб сільгоспвиробника? Ми виступаємо проти системи разових увезень препаратів, оскільки ввозиться все що завгодно, у тому числі невідомі препарати. Водночас, іноземній компанії дозволу на разове ввезення добре вивчених, але ще незареєстрованих препаратів не дадуть.
Євген Санін. З чим не погоджуються компанії-оригінатори, то це зі спрощеною формою реєстрації пестицидів, що може мати негативні наслідки щодо впливу на навколишнє середовище. Вони також виступають проти безконтрольного використання токсикологічного досьє, яке їм належить, або використання досьє без їхньої згоди.
Ми вважаємо, що будь-який препарат, нехай навіть із тією самою діючою речовиною, має проходити всебічне тестування, оскільки йдеться все-таки про отрутохімікат, який впливає на довкілля, оскільки,