Конфлікт на молекулярному рівні чи комерційне протистояння?

В попередньому номері "Пропозиції" (№3, 2003) ми обіцяли читачам звернутися до представників органів, які беруть участь в процедурі реєстрації засобів захисту рослин. Сьогодні на питання, підняті в попередній дискусії, відповідають: директор Інституту захисту рослин Михайло Лісовий, начальник Головної державної інспекції із захисту рослин Василь Колісниченко, заступник директора Інституту екогігієни і токсикології ім. Л. І. Медведя Олександр Кравчук та начальник Управління безпеки хімічних речовин Міністерства екології та природних ресурсів України Володимир Петрунек. Питання задає заступник головного редактора "Пропозиції" Юрій Михайлов.
“Пропозиція”. Що Ви могли б відповісти на закиди, висловлені учасниками дискусії в попередньому номері “Пропозиції”, стосовно непрозорості процедур реєстрації, несанкціонованого використання токсикологічних досьє тощо. Але для початку, якою є Ваша думка стосовно генериків?
Михайло Лісовий. Якщо подивитися на цю проблему з точки зору фінансових витрат, то на пошук однієї молекули пестициду втрачається десь 50–100 млн дол. Це досить велика сума, тому розробники молекули після вибігання терміну патентного захисту будуть не задоволені тим, що їхнім відкриттям без великих витрат на винахід молекули будуть користуватися інші компанії. Але такими є правила на ринку. Тому тут немає якихось порушень юридичних чи моральних.
Василь Колісниченко. Міністерство аграрної політики завжди дбає про те, щоб ринок засобів захисту рослин був насичений необхідним обсягом і асортиментом препаратів. І не тільки для застосування на великих площах, а й для захисту культур, які вирощують на невеликих площах. Наші традиційні постачальники засобів захисту рослин не завжди дбають про це і не завжди реєструють препарати для захисту таких культур, як горох, мак, ріпак тощо.
Ми також дбаємо про те, щоб в Україні вироблялися або, принаймні, формулювалися сучасні засоби захисту рослин.
Ми вітаємо появу на ринку засобів захисту рослин, які містять відомі діючі речовини, але вироблені новими компаніями. Часто такі препарати за якістю є не гіршими за препарати фірм-оригінаторів, але за ціною є набагато дешевшими. Це — нормальне явище.
“Пропозиція”. Навіщо проводити перевірки препаратів, які вже пройшли випробування в розвинених країнах, і скільки коштує така перевірка?
Михайло Лісовий. Для реєстрації нових препаратів, байдуже на основі нової молекули чи вже відомої, необхідно провести низку перевірок. Технологія виробництва генерика може відрізнятися від оригінальної технології фірми — винахідника молекули. Тому й дія активної речовини генерика та домішки, наповнювачі тощо на саму рослину або на людей чи довкілля може відрізнятися від дії оригінальної активної речовини. А отже, згідно із Законом про пестициди та агрохімікати, такі препарати підлягають випробуванням.
Здійснюються перевірки екологічні, медичні та біологічної ефективності. Наш інститут саме й займається перевіркою біологічної ефективності, як і ще 24 інших інститутів в Україні, які мають відділ захисту рослин і які сертифіковані Міністерством екології та природних ресурсів. Для кожної культури, для якої реєструється препарат, вивчається спектр його дії проти основних шкідників — бур’янів чи збудників хвороб. Також вивчається вплив на риб, грунтову біоту (мікробіологія, дощові черви тощо). Перевірка триває рік, максимум — два.
Система випробування препаратів пов’язана з тим, що Україна має шість грунтово-кліматичних зон, з яких основними є три: Степ, Лісостеп і Полісся. Тому й препарати випробовуються в цих трьох зонах. Ціни, які ми закладаємо в угоди на проведення випробувань є договірними, хоча нас контролює ГоловКРУ, Податкова інспекція, Казначейство тощо. Чому ціни не є фіксованими? Тому що препарати різняться між собою, різняться культури, на яких проводиться випробування, це залежить і від того, у скількох точках робиться перевірка, чи здійснюються повторні перевірки тощо.
Візьмемо, наприклад, протруйник для пшениці. Вивчається ефективність препарату щодо захисту зерна від грунтової або внутрішньонасіннєвої інфекції. Одночасно визначаються показники, пов’язані з ураженням борошнистою росою, іржею, септоріозом, фузаріозом тощо. Що більше цих показників, то й більшим є обсяг роботи. Але в середньому вартість робіт для одного препарату на одній культурі в одній зоні становить 2500–3000 гривень.
Олександр Кравчук. Давайте розглянемо процедуру реєстрації препаратів. Компанія звертається до Управління безпеки хімічних речовин, заповнює заявку на реєстрацію, визначає установи з числа акредитованих, які здійснюватимуть для неї дослідження. Управління хімічної безпеки відправляє цю заявку на епідеміологічну експертизу до Міздраву. Мінздрав направляє ці матеріали до спеціальної комісії з експертизи пестицидів і агрохімікатів при Головному державному санітарному лікареві. Комісія надає гігієнічний висновок щодо можливості включення даного препарату в план державних випробувань і визначає, що саме має бути зроблено за час державних випробувань. Після цього компанія укладає угоду з установою аграрного та медичного профілю і розробляє для себе регламенти застосування даного препарату.
Потім виконується токсикологічна оцінка препаративної форми та діючої речовини, гігієнічні випробування, вивчення динаміки залишкових кількостей в культурах, вивчення умов праці при застосуванні препарату. За результатами всього цього формується звіт, гігієнічні регламенти захищаються на спеціальній комісії з пестицидів і агрохімікатів при Комітеті з питань гігієнічної регламентації Мінздраву. Після цього затверджуються розроблені регламенти та клас небезпеки препарату Головним державним санітарним лікарем. Компанія надає всі ці матеріали до Управління безпеки хімічних речовин. Управління розглядає всі ці матеріали і робить висновок стосовно достатності виконаних робіт для реєстрації препарату. У випадку достатності виконаних робіт матеріали знову повертаються до Мінздраву на експертизу. Комісія надає висновок санітарно-гігієнічної експертизи, в якому зазначається реєстраційний статус препарату і культури, на яких він застосовується, максимальні норми витрат з огляду гігієнічної безпеки і у випадку експериментальної реєстрації — вимоги, які компанія повинна виконати за термін експериментальної реєстрації. Якщо ці умови не виконані, то мова про продовження експериментальної реєстрації може йти у виняткових випадках: не закінчені випробування, залишилися невиконаними незначні вимоги, які будуть виконані за час терміну продовження експериментальної реєстрації. Але якщо компанія принципово не виконує вимоги, зрозуміло, що реєстрація препарату скасовується.
З огляду на безпеку здоров’я, вимоги є однаковими, що до оригінальних препаратів, що до генериків. У Постанові Кабінету Міністрів №295, в якій прописана процедура реєстрації, оригінальні препарати і генерики не розрізняються, через що обсяг необхідних досліджень для всіх препаратів є однаковим. Проте є й відмінності.
Зрозуміло, що обсяг досліджень для компаній, які починають “з нуля”, і компаній, які використовують частину даних, взятих з відкритих джерел (наприклад, друкованих видань), буде різним. Однак для реєстрації необхідні дані, як щодо токсикологічної оцінки діючої речовини, так і щодо препаративної форми.
З огляду на безпеку здоров’я, важливо довести аналогічність вже зареєстрованого продукту, на який вже є розроблені нормативи, і продукту, який передбачається зареєструвати. Природно, що препаративна форма може розглядатися як окремий продукт, тому повна токсикологічна оцінка та вимоги є однаковими як для компаній-оригінаторів, так і для компаній, які виставляють на ринок генерик.
Таким чином, потрібна первісна токсикологічна оцінка в повному обсязі, дані стосовно принципової схеми синтезу (оскільки різні технології дають різні набори домішок), дані стосовно якісного складу діючої речовини з повною “розкладкою” домішок, дані стосовно складу препаративної форми по компонентах, можливих забруднювачах тощо.
Очевидно, що обсяг випробувань і гігієнічної оцінки є абсолютно однаковим. Також абсолютно однаковою є ціна для всіх компаній, незалежно від того, є вони іноземними чи вітчизняними, компаніями-оригінаторами чи виробниками генериків.
Існують вимоги, згідно з якими на діючу речовину повинна бути виконана повна токсикологічна оцінка гострого, хронічного та віддалених ефектів. Зрозуміло, що у кожної діючої речовини, отриманої на різних заводах за різними технологіями, будуть свої особливості. І визнати, що ці діючі речовини, навіть за однакового рівня чистоти, будуть еквівалентними, ми не можемо без їхньої токсикологічної оцінки.
У Постанові КМУ №295 є пункт 25, в якому зазначено: “Препарати, інформація про які на момент державної реєстрації не може бути надана Укрдержхімкомісією в повному обсязі, але токсикологічні властивості та сфера застосування яких дають змогу вважати ризик небезпечності несуттєвим, можуть бути зареєстровані експериментально терміном до двох років.” Виходячи з цього пункту, і здійснюється реєстрація генетиків без повного токсикологічного досьє на діючу речовину.
Зверніть увагу на слова “ризик для здоров’я від них буде несуттєвим”. Тобто, якщо ми самі як експерти переконані, що ті дані, які ми знаємо з відкритої літератури, дають змогу вважати, що ця речовина не буде небезпечнішою за діючу речовину в уже зареєстрованих препаратах, немає підстав для відмови в тимчасовій реєстрації.
Проте хочу підкреслити, практично жоден із генериків в Україні не має постійної реєстрації, оскільки не на всі виконані вимоги з надання повних протоколів досьє на діючу речовину. Поки що така вимога існує, можливо, вона є дещо жорсткою для компаній, які не мають потужних фінансових джерел.
Ми вважаємо, що, можливо, ці вимоги і повинні бути дещо пом’якшені: немає необхідності для добре вивчених діючих речовин, для яких доведена достатня хімічна чистота, здійснювати повний обсяг досліджень. Однак для них, ми вважаємо, повинна робитися оцінка гострої токсичності отримання оригінальних протоколів, субхронічної токсичності (розділу, з якого можна робити екстраполяцію на хронічні впливи) і обов’язково оцінку лімітуючого ефекту токсичності. Тобто, якщо препарат лімітуючим ефектом має репродуктивну токсичність, то вона для кожного генерика повинна вивчатися в повному обсязі. А ті дослідження, за якими, як нам відомо, одержані дані, і токсикологічний ефект не лімітується, то, можливо, й немає необхідності повторювати дослідження тієї ж хронічної токсичності (дворічний експеримент у повному обсязі), оскільки ті дані, які ми очікуємо отримати, будуть менш важливими для оцінки небезпечності цього препарату. Але поки такого пом’якшення немає, ми вимагаємо надання цих матеріалів у повному обсязі.
Що стосується компаній, які, так би мовити, швидко реєструють свої продукти. Деякі компанії це розуміють і свідомо із самого початку процесу реєстрації йдуть на напрацювання повного досьє з токсикологічної оцінки. Візьмемо, наприклад, компанію “Агросфера”. “Агросфера” — це єдина українська компанія, яка замовила дуже великий обсяг токсикологічних досліджень для повної реєстрації всіх своїх продуктів. Зокрема по ацетохлору ми вже другий рік продовжуємо експерименти з вивчення канцерогенної активності в хронічному експерименті, і, повірте, це — дуже дорогий експеримент.
Володимир Петрунек. Нині діє такий порядок: перший рік державних випробувань препаратів з новою молекулою діючої речовини може не проводитися в якості державних випробувань — їх можна провести, як наукові дослідження. І це, мабуть, доцільно. Іноді фірма не може визначитися, чи доцільно реєструвати препарат. Процедура включення препарату в план державних випробувань не є простою, оскільки в кожному випадку необхідно погодження з Мінздравом, а на наукові дослідження дозвіл Мінздраву не потрібний. Після проведення наукових досліджень, якщо фірма вирішує реєструвати препарат, цей рік наукових випробувань можна зарахувати як перший рік державних випробувань. Тоді ще один рік державних випробувань — і можна виходити на реєстрацію. Таким чином, офіційно можна зареєструвати препарат за один рік.
Посилання на те, що на Заході випробування препаратів з новою діючою речовиною займають чотири роки, недоречне. Річ у тім, що там фірми проводять випробування і формують досьє на препарат, а в Україні реєструються препарати вже випробувані за кордоном, на які вже є досьє. Тому тут, в Україні, іноземним компаніям залишається провести тільки санітарно-гігієнічні і біологічної дослідження та визначити динаміку залишків.
Є українські компанії, які реєстрували препарати протягом року, але є низка прикладів, коли за рік свої препарати реєстрували і західні компанії. За рік проводяться державні випробування, і в кінці року компанія може вже одержати сертифікат про реєстрацію. І, до речі, стосовно факту реєстрації препаратів протягом одного року: нас перевіряла Генеральна прокуратура і не знайшла жодного порушення.
“Пропозиція”. Дані токсикологічних досліджень, одержані з-за кордону, визнаються в Україні?
Олександр Кравчук. Якщо ми одержуємо повні протоколи, то все залежить від якості протоколів. Якщо протоколи зроблені адекватно, і експерти роблять висновок, що на підставі цих протоколів можна зробити оцінку небезпечності цього препарату, то такі дані визнаються. Якщо ж виникають якісь сумніви, то ми радимо компаніям зробити відповідні дослідження в Україні.
“Пропозиція”. Західні фахівці зазначають, що деякі дослідження можуть вимагати доволі багато часу на їх проведення...
Олександр Кравчук. Справді, хронічні дослідження з канцерогенної активності займають, щонайменше, три роки. Що стосується мутагенної активності, то це — доволі швидкий експрес-тест, і результати реально можна отримати за два місяці.
“Пропозиція”. Хто, крім вашого інституту, може виконувати токсикологічні дослідження?
Олександр Кравчук. Наш інститут був Всесоюзним НДІ гігієни і токсикології пестицидів, і фактично це — єдина установа в колишньому СРСР, яке має унікальний комплекс для повної токсикологічної та гігієнічної оцінки. Національний медичний університет і Інститут медицини праці можуть проводити повний комплекс гігієнічної оцінки препарату, а щодо токсикологічних досліджень вони, зазвичай, обмежуються визначенням параметрів гострої токсичності. Визначенням хронічної токсичності, канцерогенної та мутагенної активності ці установи не займаються.
“Пропозиція”. Термін постійної реєстрації препаратів в Україні — п’ять років. Чи потрібно здійснювати якісь дослідження для перереєстрації?
Олександр Кравчук. Безумовно, якщо виникає в цьому потреба. Різниці між реєстрацією та перереєстрацією практично немає. Теоретично ми повинні розглядати повний комплекс документів, але практично ніхто цього не робить. Якщо за п’ять років з’явилися якісь нові дані, які вимагають додаткових досліджень, то такі дослідження мають бути проведені. А так процедура перереєстрації є досить формальною: немає даних, що препарат виявив якісь небезпечні ефекти — препарат автоматично отримує подовження реєстрації.
Але бувають випадки, коли за час реєстрації змінюються вимоги. Наприклад, не так давно з’явилася вимога щодо необхідності нормування всіх пестицидів в атмосферному повітрі і розробки відповідних методик визначення. Тому компанії були попереджені про це, і якщо зараз відбувається перереєстрація препарату, для якого немає розроблених методів визначення його в повітрі, то такий препарат отримує експериментальну реєстрацію. За час експериментальної реєстрації компанія повинна такі методи надати. Якщо компанії потурбувалися такі методи надати завчасно, вони знову отримують постійні реєстрації на свої препарати.
“Пропозиція”. Препарат ДНОК занесений до Роттердамської конвенції стосовно небезпечних пестицидів і одночасно він постійно отримує тимчасове продовження реєстрації. Чим це пояснити?
Олександр Кравчук. Так, препарат є досить токсичним, має досить високі норми витрат і не є перспективним. В ЄС він нині знімається з реєстрації. З іншого боку, ДНОК — це єдиний пестицид, який виробляється в Україні. Він користується досить високим попитом, оскільки з ним вміють працювати агрономи і він є досить ефективним, особливо коли застосовується в садах ще до появи листя. ДНОК є найбільш небезпечним з точки зору гострої токсичності, тобто під час роботи оператора. Але всі ці властивості ДНОКу дуже добре вивчені — препарат добре відрегламентований. Випадків отруєння ДНОКом останнім часом, коли його застосування є досить обмеженим, практично немає. В 1960-х роках ДНОК застосовувався як гербіцид, і норми витрат його сягали 25 л/га, а для внесення застосовувалася кінна тяга, тоді випадки отруєння ДНОКом були. Але я не став би стверджувати, що ДНОК створює дуже вже серйозну загрозу.
“Пропозиція”. Уявімо ситуацію, що компанія не має на меті довго затримуватися на ринку. Вона робить тимчасову реєстрацію без повних досліджень, реалізує продукцію, після чого згортає бізнес. А наслідки використання препаратів можуть проявитися через кілька років після цього.
Олександр Кравчук. Давайте розіб’ємо цю міру відповідальності на дві частини. Ми — науково-дослідний інститут, наше завдання — оцінити безпеку продукту на предмет можливості його продажу на ринку України. Через це політику компаній ми розглядати не можемо. Але навіть тимчасова реєстрація на два роки можлива тільки у тому випадку, коли цей препарат не буде шкідливим для здоров’я. Протягом двох років фірма працює, після чого знімає його з реєстрації. Це — її рішення. Таке саме рішення може прийняти будь-яка інша компанія з будь-яким із своїх продуктів.
Якщо ж компанія збирається й далі працювати з цим препаратом, вона має виконати всі вимоги стосовно постійної реєстрації.
Володимир Петрунек. Ми вже подали зміни до Закону “Про пестициди та агрохімікати”, якими передбачається термін постійної реєстрації — 10 років.
“Пропозиція”. Випробування тривають рік-два, але ж можливою є поява з часом у шкідників чи бур’янів резистентності до препарату, що означатиме зниження його біологічної ефективності. Як бути в цьому випадку?
Михайло Лісовий. Вимоги щодо реєстрації препаратів не передбачають дослідження резистентності. І саме тому, що розвиток резистентності може тривати досить довгий час. Візьмемо, наприклад, попелицю або павутинного кліща, нова генерація з’являється через 10–12 днів. Що більше поколінь з’являється за час випробування, то швидше розвивається резистентність. Колорадський жук має 1–1,5 покоління за сезон, а отже, термін появи резистентності до препарату буде значно повільнішим.
Тут я хочу зупинитися на механізмі дії препарату. Щодо випадку комах зміна генетичних особливостей відбувається, переважно, за рахунок мутацій або помилок реплікації при статевому відтворенні. Розвиток резистентності не залежить від препарату, якщо тільки він не є мутагенним. А мутагенність вивчається вже медиками та екологами. І мутагенний препарат, зазвичай, не допускається до використання.
Зі збудниками хвороб ситуація є складнішою. По-перше, за появи вірусних, бактеріальних та грибних хвороб на останні припадає 80 відсотків хвороб культур. Якщо віруси можуть змінювати свою вірулентність виключно шляхом мутацій, бактерії — мутацій та реплікацій, то гриби змінюють свою природу вірулентності трьома або чотирма шляхами. Це — гетерокаріози, парасексуальний процес, мутація і гібридизація. Тобто розвиток резистентності може відбуватися через зміни в рослині-господарі, на якій паразитують всі шкодочинні організми, включаючи як комах, так і самих збудників хвороб. І це є тривалий процес, який вивчається у нас в лабораторії токсикології.
Є ще одна особливість. Препаратам піретроїдної групи не властивий швидкий розвиток резистентності, але їхня токсичність залежить від температури. Наприклад, за температури вище 25°С вони не діють, особливо на колорадського жука. І це дає підстави необізнаним людям говорити про виникнення резистентності по препарату.
“Пропозиція”. Учасники ринку висловлюють своє вкрай негативне ставлення до системи одноразових дозволів...
Олександр Кравчук. Інститут не має ніякого відношення до одноразових дозволів. Ми принципово виступаємо проти разових дозволів на ввезення незареєстрованих препаратів. Для видачі одноразового дозволу ситуація має бути настільки екстраординарною, що її навіть важко собі уявити. Все, що стосувалося погодження з Мінохорони здоров’я разових дозволів (коли таке ввезення дозволялося) належить до компетенції спеціальної комісії при Головному державному санітарному лікареві з експертизи пестицидів і агрохімікатів. І, зрештою, саме за вимогою цієї комісії були скасовані положення стосовно разових завезень незареєстрованих препаратів.
Василь Колісниченко. Нас звинувачують у тому, що ми давали дозвіл на ввезення в Україну незареєстрованих препаратів. Дійсно, законом “Про пестициди та агрохімікати” за певних умов це дозволялося. Ці умови існували до того часу, поки в Україні не було достатньої кількості зареєстрованих засобів захисту рослин. Сьогодні в нас вже є достатньо зареєстрованих препаратів за асортиментом і за якістю. Через це необхідність у ввезенні незареєстрованих в Україні препаратів відпадає. І цю норму, зокрема статтю 4 закону, буде розроблено більш жорсткою. В проекті змін до названого закону, який уже прийнятий у першому читанні, передбачається ввезення нових препаративних форм для державних випробувань і наукових досліджень. Будь-яке інше використання цим проектом змін до закону не передбачається.
Є ще одне питання. Сьогодні фірми-розробники препаратів не йдуть на реєстрацію препаратів для використання з допомогою авіації. Сьогодні це питання є надзвичайно актуальним: не вистачає тракторів і техніки навіть для проведення весняних робіт. Ми підняли питання про те, щоб одержати дозвіл на застосування гербіцидів з допомогою авіації, принаймні, на групі озимих зернових культур. Пройшло два місяці, а Мінекології не каже, ні “так”, ні “ні” — необхідне подальше вивчення. В СРСР ці препарати були дозволені до використання за допомогою авіації. А сьогодні їх чомусь слід вивчати.
Володимир Петрунек. Після розпаду СРСР й авіація занепала: сьогодні немає тієї сільськогосподарської авіації, як ще п’ятнадцять років тому. Зараз сільськогосподарська авіація належить приватним структурам і в переважній більшості випадків складається з несертифікованих літальних апаратів. Ми маємо також проблему і з препаратами. Препарати, які деякі фірми хотіли б зареєструвати для застосування авіаційним методом, не відповідають санітарно-гігієнічним вимогам стосовно цієї групи препаратів. Тобто для застосування авіаційним методом пестицидів останні повинні мати спеціальну препаративну форму.
Років двадцять тому були проведені широкі дослідження із застосуванням спеціальної препаративної форми (так званої УМО — ультрамалооб’ємного обприскування), у якої досить висока концентрація діючої речовини і розчинником є олія. Чому олія? При застосуванні авіації обприскування здійснюється з висоти приблизно 10 метрів. Хотілося б, щоб ця висота була 3–5 метрів, але літаки АН-2 погано витримують цю висоту. І за час польоту краплини з цієї висоти волога встигає випаруватися, краплина стає легшою і легко зноситься. А що таке знесення гербіциду на сусіднє поле? Це — можливість знищення врожаю на ньому. Потім пропагувалися дельтаплани для обприскування. Але в цьому випадку виникають гігієнічно-санітарні проблеми, оскільки оператор є відкритим для впливу на нього препаратів. Деяка група препаратів, на думку Мінздраву, взагалі не може застосовуватися авіаційним методом, наприклад, група гербіцидів 2,4-Д. Окрім того, фірми не подають на реєстрацію спеціальні препаративні форми через обмеженість попиту на них на ринку.
Тепер виникла ще одна проблема, викликана приватизацією землі. З’явилися дрібні землевласники, і тепер застосування авіаційного методу внесення пестицидів є проблематичним.
“Пропозиція. Припустімо, що виник спалах якогось карантинного шкідника, якого до цього в Україні не було, через що немає зареєстрованих препаратів. Тоді, мабуть, виникне необхідність у ввезенні незареєстрованих препаратів для боротьби з цим шкідником.
Василь Колісниченко. Саме цей момент і враховувався при підготовці у 1994–1995 роках закону про пестициди. Сьогодні немає необхідності створювати резерви на особливі випадки. Сьогодні є достатньо зареєстрованих препаратів, і при виникненні особливої ситуації вона легко виправляється. На даний час ми маємо зареєстровані препарати практично на будь-які випадки.
Володимир Петрунек. Зараз в новому “Переліку препаратів...”, який уже друкується, асортимент зареєстрованих препаратів є настільки широким, що я не можу уявити подібного випадку. Але якби, суто теоретично, така ситуація виникла, то підстави для вирішення проблеми є.
“Пропозиція”. Учасники ринку наводять приклади того, що кілька років тому при зміні керівництва Мінекології одна з вітчизняних компаній ввезла за разовим дозволом велику партію одного із засобів захисту рослин. А коли через два тижні відповідний дозвіл був скасований, виявилося, що ця компанія встигла його повністю реалізувати. Як таке могло трапитися?
Василь Колісниченко. Це все розмови. Процедура ввезення в Україну незареєстрованих засобів захисту рослин врегульована законодавчо. А на той час ситуація вимагала цього, і дозволи були надані згідно з чинним законодавством на підставі наданих обгрунтувань.
Володимир Петрунек. Такий випадок дійсно мав місце в 2000 році. Ми видали дозвіл, який через три дні анулювали. Оскільки ми видаємо такий дозвіл на Мінагрополітики, то воно послало листа про анулювання дозволу в цю компанію, але компанія листа не отримала і швиденько розмитнила товар. Це була прикра помилка як наша, так і Мінагрополітики. Після того випадку ми зробили висновки і внесли відповідні зміни до Постанови Кабміну, яка регулює питання ввезення незареєстрованих пестицидів. Надалі в нас не було подібних непорозумінь. Препарати за разовими дозволами завозяться тільки для державних випробувань і наукових досліджень. У цьому разі мова йде лише про зразки, а не про партії товару — не більше кількох літрів, залежно від норми витрат препарату та мети досліджень.
“Пропозиція”. Існує підозра, що для прискорення реєстрації препаратів деякі вітчизняні виробники можуть незаконно використовувати досьє інших, передусім, іноземних компаній. Чи можливо таке?
Олександр Кравчук. Ніхто зі співробітників інституту, які мають доступ до оригінальних досьє препаратів, ніколи не використовує ці досьє для реєстрації будь-якого іншого препарату. Про те, що таке конфіденційна інформація, всі наші співробітники добре поінформовані і розписуються в перший же день роботи в Інституті про ознайомлення з правилами роботи з конфіденційною інформацією. Немає випадків, які б могли давати підстави для сумнівів стосовно несанкціонованого використання конфіденційної інформації.
Але деякі матеріали досьє для оригінального препарату та генерика можуть бути схожими, досить просто знайти ті ж монографії ФАО/ВОЗ, бази даних в Інтернеті — вони базуються на даних компаній-оригінаторів. Тобто ці дані є відкритими. Я вважаю, що посилатися на ці дані може будь-яка компанія.
Володимир Петрунек. Є таке американське прислів’я: “Не можеш довести — мовчи”. Якщо маєте підозри — створюйте комісію і розбирайтеся. Ми працюємо відкрито. Можна навіть прийти на засідання нашої науково-експертної ради (хоча це не є правилом, оскільки ми намагаємося уникати присутності конкурентів тих компаній, про препарати яких йде мова).
Конфіденційність досьє — це дуже серйозна справа. За часів Укрдержхімкомісії були неодноразові спроби Мінздраву отримати від нас один екземпляр досьє (тоді надавалося два екземпляри — один контрольний і один робочий, з яким працюють експерти). Досьє зберігаються під замком, ключі від якого має тільки обмежене коло спеціалістів Управління. Іноді, на запит Мінздраву, ми надавали окремі частини досьє на певний час під розписку тому чи іншому інституту МОЗ. Тепер, на вимогу Мінздраву, фірми повинні надавати три екземпляри досьє: два нам і один — Мінздраву. Я вважаю, це ненормальним, тому що в цьому випадку визначити, звідки відбувся “витік” конфіденційної інформації, дуже важко. Можу запевнити, що ми ніколи не надавали досьє для використання тим, хто не уповноважений на це. Навіть у тому випадку, коли одна компанія дає дозвіл на використання даних досьє іншій компанії, то доступ до відповідного досьє мають не фахівці цієї компанії, а експерти Мінекоресурсів та МОЗ.
З іншого боку, багато інформації, особливо щодо давно відомих препаратів, є в Інтернеті або в друкованих виданнях. Тож звинувачення іноземних компаній, я вважаю, необгрунтованими.
“Пропозиція”. Чи можна сказати, що на даний час всі питання реєстрації вирішені законодавчо?
Володимир Петрунек. Нас нині хвилюють питання реєстрації генериків, зміст досьє для їх реєстрації. Наша нормативна база — Постанова КМУ №295 від 1996 року — не враховує всіх тонкощів. Не прописано це і в законі. Хоча не досить чітко це прописано і в Директиві ЄС 91/414. Ми нині працюємо над тим, щоб більш чітко сформулювати вимоги до реєстрації генериків: що належить до генериків, а що ні. Ми хочемо ввести проходження певних патентних досліджень, щоб не було випадків, коли компанія реєструє генеричний препарат, на діючу речовину якого ще не закінчився термін дії патенту фірми-оригінатора.
“Пропозиція”. Як давно виникли питання аналізу патентного захисту?
Володимир Петрунек. Ця проблема виникла у зв’язку з реєстрацією препарату на основі трибенуронметилу компанією “Глєнас”. У нормативній базі для реєстрації препарату передбачено при поданні заявки на держвипробування надання довідки про патентну чистоту генерика. Фірма “Глєнас” нам таку довідку надала. Можливо, помилилося відомство, яке робило патентне дослідження, можливо, ми невірно зрозуміли висновок у наданій довідці, проте в ній було чітко сказано про відсутність патентного захисту. Тому ми дали згоду на проведення державних випробувань і реєстрацію. А потім з’ясувалося, що на діючу речовину (трибенуронметил) цього препарату ще не закінчився термін патентного захисту.
Для прийняття рішення щодо реєстрації ми звернулися до Мін’юсту з проханням надати роз’яснення щодо цієї ситуації.
У відповіді Мін’юсту зазначалося, що, дійсно, цей продукт має патентний захист, але фірму “Дюпон” можна позбавити патенту в судовому порядку. Оскільки в судовому порядку патент фірми “Дюпон” поки не оскаржений і не винесено судового рішення про його анулювання, ми скасували реєстрацію препарату фірми “Глєнас” до вирішення питання щодо патентного захисту трибенуронметилу.
Нарешті, повертаючись до питання про поліпшення законодавства, я хочу зауважити, що ми завжди працювали у тісній співпраці з вітчизняними та зарубіжними компаніями-виробниками, дистрибуторами і з вдячністю враховували їхні пропозиції та зауваження.