Гармонізація з ЄС: нове законодавство України щодо ветеринарних лікарських засобів
У цьому році вітчизняна сфера ветеринарної медицини зазнала фундаментальної трансформації. З березня 2026 року в повному обсязі було введено в дію Закон України «Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин», який повністю оновив правила гри для агробізнесу, ветеринарів і виробників препаратів. Водночас у жовтні 2026 року Кабінет Міністрів України затвердив нові положення про державну реєстрацію ветеринарних лікарських засобів. Ці кроки стали ключовим елементом адаптації українського законодавства до вимог Європейського Союзу.
директор Департаменту безпечності
харчових продуктів та ветеринарної медицини
Держпродспоживслужби
Нове ветеринарне законодавство України максимально наблизило вітчизняний агросектор та ветеринарну дистриб’юцію до європейського ринку.
Для українських виробників це відкриває двері до експорту в ЄС, оскільки вимоги до безпечності продукції тваринництва тепер ідентичні європейським.
Для внутрішнього ринку це означає підвищення якості лікування, системний контроль за використанням антибіотиків та гарантію того, що ветеринарні лікарські засоби не становитимуть загрози як для самих тварин, так і для людей через накопичення залишків шкідливих речовин у продуктах харчування (м’ясі, молоці, яйцях).
«Нове ветеринарне законодавство — перехід до сучасної, європейської моделі: безпечні препарати, відповідальне лікування і гуманне ставлення до тварин.
І головне — це інвестиція у здоров’я нації та майбутнє аграрного сектору, а також сприяння виходу наших українських виробників на світову торгівельну арену», — наголосив Ігор Лоцкін, директор Департаменту безпечності харчових продуктів та ветеринарної медицини Держпродспоживслужби.
Правила державної реєстрації ВЛЗ: що змінилося
Реформа ветеринарного законодавства принесла низку суттєвих змін, які спрощують ведення бізнесу, але водночас посилюють контроль за якістю. До ключових нововведень належать:
- безстроковість реєстрації. На відміну від попередньої практики, коли препарати реєструвалися на обмежений термін (переважно 5 років) із необхідністю подальшої перереєстрації, нові правила передбачають безстрокову дію реєстраційного посвідчення. Винятком можуть бути лише окремі випадки, визначені законом;
- суворі європейські вимоги до досьє. Оцінка препаратів проводиться на основі детального аналітичного досьє, яке містить результати клінічних досліджень, опис методів контролю якості, а також зразки маркування та листівок-вкладок (інструкцій) українською мовою;
- перехідні періоди для адаптації. Враховуючи високі стандарти Євросоюзу щодо належної виробничої практики (GMP) та посерійного контролю, уряд спільно з профільними асоціаціями передбачив гнучкі перехідні періоди. Це дозволить українським тваринницьким комплексам та ветеринарному бізнесу уникнути дефіциту критично важливих вакцин і медикаментів під час імплементації реформи.
Отже, жовтневі рішення Уряду усунули тривалі правові прогалини й затвердили чітку процедуру ведення Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів. Тепер виробництво, обіг та застосування ветеринарних лікарських засобів дозволяється лише за умови їхньої державної реєстрації, тобто жоден ветеринарний препарат не може бути вироблений, ввезений, проданий чи використаний для лікування тварин без проходження цієї офіційної процедури. І це є гарантією того, що засіб відповідає суворим критеріям безпечності, терапевтичної ефективності та належної якості.
Відповідно до чинного законодавства та оновлених нормативних актів, єдиним компетентним органом, який уповноважений здійснювати цю процедуру в Україні, є Державна служба з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (Держпродспоживслужба). Загалом процедура реєстрації складається з кількох ключових етапів (рис. 1).
реєстрації ВЛЗ1
Відпуск препаратів за рецептом та посилений контроль за ПВЛЗ
Однією з найбільш обговорюваних тем стало впровадження рецептурного відпуску ветеринарних препаратів та посилений контроль за протимікробними засобами (ПВЛЗ).
Крок 1
Формування реєстраційного досьє та документації. Виробники чи імпортери мають подавати уніфікований пакет документів відповідно до затверджених вимог. Досьє повинно включати:
- заяву встановленого зразка про державну реєстрацію;
- реєстраційне досьє, що містить повну інформацію про склад препарату, технологію виробництва, методи контролю якості, результати доклінічних та клінічних випробувань, а також дані про безпечність та екологічні ризики;
- проект листівки-вкладки (інструкції для застосування) та зразки маркування пакування;
- документи, що підтверджують відповідність виробництва вимогам Належної виробничої практики (GMP) із переліком потужностей, на яких здійснюється виробництво ВЛЗ.
Крок 2
Подання пакета документів. Документи подаються до Держпродспоживслужби. Нове законодавство передбачає поступовий відхід від паперового документообігу та інтеграцію цифрових інструментів для обробки заяв (хоча на перехідний період дозволено тимчасове подання паперів).
Крок 3
Експертиза, тестування та оцінка відповідності. Це найбільш тривалий та аналітично місткий етап процедури. Профільні експертні інститути проводять всебічну оцінку ветеринарного засобу:
- перевірку повноти матеріалів та аналіз технічної документації;
- оцінку безпеки, якості та ефективності ветеринарного засобу за критерієм «користь/ризик» (якщо ризик > користь, то у державній реєстрації буде відмовлено!). За потреби можуть проводитися лабораторні випробування зразків препарату для підтвердження його для підтвердження заявлених показників якості та безпечності.
- експертизу маркування та інструкції, аби забезпечити споживача чіткими даними про дозування, каренцію (період виведення препарату з організму тварини) та заходи безпеки.
Крок 4
Прийняття рішення та реєстрація. У разі позитивного висновку експертизи Держпродспоживслужба приймає офіційне рішення про державну реєстрацію препарату. Засіб реєструється під унікальним номером та вноситься до Державного реєстру ветеринарних лікарських засобів України. Заявнику видається реєстраційне посвідчення, яке підтверджує право на законне ввезення, оптову/роздрібну реалізацію та використання препарату на території України.
Втім, слід розуміти, що реєстрація препарату — це не фінал контролю, а лише його початок. Держава залишає за собою право оперативно реагувати на ризики та призупиняти та/ або анулювати реєстраційну справу. Такі дії можуть застосовуватися у разі виявлення неочікуваних побічних реакцій або невідповідності якості партій (призупинення реєстрації до моменту усунення порушень), або, якщо засіб виявився небезпечним для здоров’я тварин/людей, чи виробник систематично ігнорує стандарти GMP.
- самолікування тварин: власники часто ставили діагнози «на око» або за порадами з інтернету, що призводило до хронічних хвороб або навіть загибелі домашніх улюбленців. Такі ж історії доволі часто зустрічалися і на с.-г. підприємствах — фермери намагалися самостійно «призначити» препарати худобі чи птиці при найменших симптомах нездужання або давали їх превентивно всьому поголів’ю;
- глобальна криза антибіотикорезистентності: неконтрольоване використання антибіотиків у тваринництві призвело до появи стійких штамів бактерій. Особливо серйозною ситуацією є «вихід» таких «супербактерій» за межі ферм — через м’ясо, молоко та яйця, що потрапляють на стіл до людини. До того ж хід справ з антимікробною резистентністю в Україні суттєво обтяжила війна: лікування поранених військових та цивільних ускладнюється внутрішньолікарняними інфекціями, які демонструють високу стійкість до ліків. Отже, збереження ефективності антибіотиків стало питанням національної безпеки;
- тіньовий ринок: відсутність суворого обліку заважала відстежувати якість та походження ліків.
За новими правилами контроль за використанням антибіотиків у тваринництві значно посилиться — це важливо для безпечності продукції та здоров’я людей, адже надмірне чи неправильне застосування антибіотиків створює ризик розвитку протимікробної резистентності. Разом із ліцензуванням це робить ветеринарну сферу більш прозорою, підвищує безпеку та наближає її до європейських стандартів. «Цей закон — важливий крок для розвитку бізнесу, захисту здоров’я тварин та безпечності продуктів харчування. Він також створює прозорі механізми для лікарів ветеринарної медицини та власників тварин, щоб робота була ефективною та законною», — наголосив очільник Департаменту безпечності харчових продуктів та ветеринарної медицини Держпродспоживслужби. — Для господарств це означає, що доведеться дотримуватися чітких правил ведення ветеринарної практики, вести записи про застосування препаратів і використовувати їх лише за показаннями ветеринарного лікаря. Для звичайного населення — якісніша та безпечніша продукція, менше ризику зараження або отримання залишків антибіотиків у продуктах тваринного походження».
Отже, призначення ПВЛЗ для тварин має здійснюватися спеціалістом ветеринарної медицини відповідно до їхнього переліку та категоризації за європейським підходом. В Україні нормативну основу для категоризації лікарських засобів за системою A–D було закладено наказом ще наказом від 2021 року, проте відповідні нормативні вимоги почали діяти 1 березня 2026 року. Нова класифікація препаратів (система EMA) включає 3 категорії (табл.1; табл.2а,b,c,d):
- категорія A (Avoid): препарати, заборонені для тварин;
- категорія B (Restrict): критично важливі для людей (використовуються для тварин лише у крайніх випадках);
- категорія C та D: мають певні обмеження та застосовуються з обережністю.
2. Рецепт як основа лікування. Якщо раніше рецептурний контроль стосувався переважно наркотичних, психотропних чи специфічних імунобіологічних засобів, то нова модель охоплює значно ширший спектр ліків. Відпуск ВЛЗ за рецептом є обов’язковим, якщо відповідна вимога зазначена у рішенні про його державну реєстрацію. Важливе правило: виписати рецепт ветеринарний лікар має право виключно після проведення клінічного огляду тварини (або обстеження стану стада/отари). Заочне призначення ліків «зі слів власника» відтепер є прямим порушенням закону. Отже, до обов’язкового рецептурного переліку наразі належать:
- наркотичні засоби, психотропні речовини або їхні прекурсори;
- протимікробні препарати (антибіотики, протигрибкові тощо);
- призначені для лікування патологічних процесів, що потребують точного попереднього діагнозу, або використання яких може призвести до ефекту, що перешкоджає чи впливає на подальші діагностичні або терапевтичні заходи;
- засоби для евтаназії та анестезії.
- препарати, що містять нові діючі речовини (протягом перших п’яти років після державної реєстрації — довготривалі ризики повністю ще не досліджені);
- імунобіологічні;
- препарати, що містять діючі речовини гормональної або тиреостатичної дії, бета-агоністи;
- препарати для продуктивних тварин (худоби, птиці).
- лікувальні корми (medicated feed), виготовлені з додаванням ліків.
Рецепти на ПВЛЗ підлягатимуть реєстрації в журналі реєстрації хворих тварин — його зобов’язані вести спеціалісти ветеринарної медицини, які їх виписали. При цьому оператори ринку та ветеринарні установи зобов’язані подавати щоквартальні звіти про фактичні обсяги обігу та використання протимікробних засобів (рис. 2). Також запроваджено обов’язковий щорічний аудит рецептурних запасів.
3. Паперовий та електронний формат ветеринарного рецепта: баланс перехідного періоду. Хоча стратегічною метою держави є повний перехід на електронний ветеринарний рецепт із кваліфікованим електронним підписом КЕП, паперовий бланк залишається критично важливим фундаментом для галузі.
З урахуванням перехідних періодів, які уряд передбачив для адаптації ринку, оновлена паперова форма дозволить ветеринарним клінікам та аптекам працювати без технічних збоїв у зонах із нестабільним зв’язком чи на етапах налаштування програмного забезпечення. Водночас паперовий рецепт матиме чіткі ступені захисту, уніфіковану структуру та фіксований термін дії залежно від типу призначеного препарату.
Отже, паперові рецепти продовжуватимуть діяти як легітимний інструмент нарівні з електронними, проте вимоги до їхнього оформлення та технічних параметрів стануть максимально жорсткими.
- Типи і розміри рецептурних бланків. Усі паперові рецепти повинні виписуватися на спеціальних бланках розміром 105х150 мм, виготовлених друкарським способом. Залежно від типу препарату використовуються дві форми: форма № 1 (ф-1) — призначена для більшості стандартних ветеринарних лікарських засобів, та форма № 2 (ф-2) — спеціальний рожевий бланк із суворою нумерацією (його застосовують виключно для виписування отруйних, сильнодіючих, наркотичних, психотропних засобів, прекурсорів, а також речовин для евтаназії).
- Рецепт може видаватися виключно ліцензованим ветеринарним лікарем або лікарем ліцензованого закладу. В окремих випадках закон дозволяє це робити іншим спеціалістам, але не для протимікробних засобів або ліків, що потребують точного діагнозу.
- Рецепт видається лише після клінічного огляду та необхідних діагностичних процедур, достатніх для визначення стану здоров’я тварини.
- В одному бланку форми № 1 дозволено вказувати не більше 3 найменувань ветеринарних препаратів (кількість одного препарату має бути обмежена кількістю, необхідною для лікування тварини). Якщо ж препарат виписується на рожевому бланку форми № 2, у ньому може бути зазначено лише одне найменування лікарського засобу.
- Паперовий рецепт має чітко обмежений термін чинності, протягом якого його можна отоварити в аптеці (термін дії рецепту — 5 днів на ПВЛЗ). Якщо курс лікування тривалий, лікар може передбачити повторний відпуск ліків (але не більше 3 разів без нового клінічного огляду).
Л. Крюкова,
керівник проєкту «Тваринництво та ветеринарія»,
https://www.facebook.com/TVmagazine.ua/
Коментар виробника
Ірина Матюха,
науковиця R&D-центру Enzym Group
— Запровадження з 1 березня 2026 року нових вимог щодо використання протимікробних ветеринарних лікарських засобів та обліку їхнього застосування — це не просто чергове оновлення нормативної бази, це зміни, котрі спонукають галузь переглянути застарілі практики: як призначають і застосовують антибіотики, як документують їхнє використання, яку роль відіграють ветеринарний супровід, профілактика захворювань, біобезпека та сучасні кормові рішення.
Для господарств, які готові інвестувати в ефективніше управління здоров’ям тварин і впроваджувати науково обґрунтовані підходи, нові вимоги можуть стати стимулом до розвитку. Водночас вони створюють додаткові виклики для тих, хто продовжує покладатися на застарілі практики та не поспішає адаптуватися до нових правил. Розуміти нові правила та свідомо їх дотримуватися — важливо для розвитку всієї галузі. Ми маємо бути відповідальними, не шукати способів обійти правила чи знайти легший шлях, а вчитися змінювати своє мислення та ставлення до них. Важливо дотримуватися закону не лише через страх покарання, а насамперед тому, що це правильно, чесно та відповідально.
Які правила діяли раніше? І наскільки системним був облік?
— До березня 2026 року в Україні не було повної відсутності правового контролю за антибіотиками у тваринництві. На той момент уже діяли вимоги щодо ветеринарних препаратів, їхньої державної реєстрації, безпечності харчових продуктів і використання окремих протимікробних засобів. Водночас новий етап регулювання посилив системність вимог до застосування та обліку.
Що ж було раніше:
- реєстрація препаратів. Ветеринарні лікарські засоби мали відповідати вимогам державної реєстрації та допуску до обігу в Україні;
- призначення та застосування. Діяли ветеринарно-санітарні вимоги й правила застосування лікарських засобів, водночас практика відпуску препаратів і дотримання вимог щодо їхнього призначення не завжди були узгодженими;
- використання антибіотиків як стимуляторів росту. Законодавство вже містило обмеження щодо реєстрації протимікробних препаратів для стимуляції росту. Водночас для коректної оцінки попередньої системи регулювання необхідно розрізняти обмеження реєстрації таких препаратів і пряму заборону їхнього застосування з цією метою;
- контроль залишків антибіотиків у продукції. Державний контроль охоплював безпечність харчових продуктів тваринного походження, зокрема контроль залишків ветеринарних лікарських засобів у продукції;
- облік використання антибіотиків. Наказом Мінекономіки від 30 грудня 2021 року № 1177 було затверджено нормативні акти щодо використання протимікробних ветеринарних лікарських засобів і звітування про обсяги їх застосування. Відповідні вимоги почали діяти 1 березня 2026 року.
Що змінилося у 2026 році: які саме обмеження, вимоги до призначення, застосування та звітності запроваджено?
— Юридично закон не «вийшов» у березні 2026 року, натомість був введений в дію Закон України «Про ветеринарну медицину та благополуччя тварин» № 1206-IX із змінами, внесеними Законом № 4718-IX. Основний закон ухвалено ще 4 лютого 2021 року, а відповідні нові правила почали діяти в березні 2026 року. Узагальнюючи одним реченням, закон ввів обмеження застосування антимікробних препаратів, рецептурний відпуск, облік, звітність і відповідальність учасників ринку. Ключові зміни, які набули чинності:
- законодавство вже передбачало обмеження щодо реєстрації протимікробних ветеринарних препаратів для стимуляції росту. З 1 березня 2026 року почали діяти детальніші правила застосування протимікробних засобів, зокрема щодо лікування, метафілактики та звітування про їхнє використання;
- суворий рецептурний відпуск. Часи, коли антибіотик для худоби можна було вільно купити в будь-якій ветаптеці «на око», минули. Протимікробні засоби тепер відпускаються лише за рецептом, який виписав ліцензований ветеринарний лікар після огляду тварини. Чітко прописана сувора заборона застосовувати лікарські засоби та групи промікробних засобів, у тому числі у лікувальних кормах, що є зарезервованими для лікування певних інфекцій у людей;
- заборона дистанційного продажу ветеринарних лікарських засобів, що відпускаються за рецептом, уже була передбачена правилами оформлення ветеринарних рецептів, затвердженими у 2022 році. З березня 2026 року відбулось оновлення та систематизація правил дистанційної торгівлі ветеринарними препаратами;
- обов’язок відпускати рецептурні ветеринарні препарати за рецептом і зберігати копії рецептів існував і раніше. З березня 2026 року оновлене законодавство посилює системність обліку операцій із ветеринарними лікарськими засобами, встановлюючи вимоги до реєстрації даних про реалізовані препарати, покупців, серії та терміни придатності;
- до березня 2026 року в Україні вже діяли вимоги щодо реєстрації ветеринарних препаратів, документування лікування тварин, простежуваності продукції та контролю залишків ветеринарних лікарських засобів у харчових продуктах. Водночас контроль безпечності готової продукції та системний облік обсягів застосування антибіотиків були різними напрямами регулювання. З 2026 року цифровізація та облік стали прозорішим завдяки новим інформаційним системам: електронні рецепти і простежуваність (виробник м’яса чи молока має довести, що продукція не містить залишків антибіотиків, інакше він не зможе реалізувати товар на ринку чи на експорт);
- оновлені правила реклами ветеринарних лікарських засобів і лікувальних кормів строго забороняють ототожнювати кормову добавку з ветеринарним лікарським засобом. Якщо продукт належить до категорії кормових добавок, до нього застосовуються вимоги кормового законодавства. Водночас у рекламі не варто позиціонувати його як засіб для лікування хвороб, якщо продукт не має відповідного правового статусу. Не допускається перебільшення ефективності або інформація, що може призвести до неправильного застосування;
- посилення вимог до безпечності та обігу кормів і кормових добавок. Для виробників це означає необхідність правильно класифікувати продукцію, дотримуватися вимог щодо її реєстрації, маркування та документального підтвердження характеристик. Особливого значення набуває наукове обґрунтування заявленої ефективності: твердження про вплив добавок на продуктивність, травлення, мікробіоту чи імунні показники мають відповідати отриманим дослідним даним і призначенню продукту.
Як нові зміни у ветеринарному законодавстві впливатимуть на діяльність фермерів і виробників?
— Для фермерів нові правила — це більше відповідальності за використання антибіотиків, ведення обліку та контроль здоров’я тварин. Лікування має бути обґрунтованим, а профілактика захворювань — починатися задовго до того, як виникне потреба в антибіотиках. На перший план виходять біобезпека, повноцінна годівля, належні умови утримання та своєчасна ветеринарна допомога.
Для виробників кормів і кормових добавок — це також зміна підходів. Ринок дедалі більше потребуватиме рішень, ефективність яких підтверджена дослідженнями, а заявлені властивості відповідають реальним результатам. Це відкриває можливості для розвитку альтернативних інструментів підтримки здоров’я та продуктивності тварин. Водночас важливо пам’ятати, що кормові добавки не замінюють антибіотики там, де необхідне лікування, але можуть бути частиною системного підходу до здоров’я тварин і зниження ризиків захворювань.
Як раніше на практиці застосовували антибіотики для лікування, профілактики та стимуляції росту?
— У цьому контексті доволі показовим є звіт ФАО (Продовольчої та сільськогосподарської організації ООН), що містить дослідницький комунікат за результатами національного опитування1 серед господарств про практики застосування антимікробних препаратів (за період з 11 грудня 2020 року до 25 квітня 2021 року). Дане дослідження охопило більше 300 фермерських господарств різних напрямів тваринництва (молочне скотарство — 96%, свинарство — 92%, птахівництво — 74%, дрібні жуйні — 60%, м’ясне скотарство — 50%), 150 ветеринарних лікарів та працівників ветеринарних аптек і більше 25 комбікормових підприємств. Загалом — більше півтисячі респондентів.
- 64% опитаних фермерів повідомили, що використовували антимікробні препарати у своїх господарствах;
- на великих і середніх комерційних підприємствах використання було поширенішим, ніж у присадибних господарствах;
- за даними опитування, 90% працівників ветеринарних аптек рідко або ніколи не вимагали рецепти під час продажу антибіотиків фермерам. Водночас 77% опитаних ветеринарів повідомили, що ніколи або рідко виписували такі рецепти. Це свідчить про розрив між формальними вимогами, практикою відпуску та ветеринарним супроводом на той час.
- лише один фермер, який відповідав на загальне запитання про використання антибіотиків для стимуляції росту, повідомив про таку практику. Натомість 10% опитаних ветеринарів зазначили, що їм відомо про застосування антибіотиків для стимуляції росту здорових тварин.
Зрозуміло, що дане опитування не дозволяє встановити точний загальнонаціональний обсяг використання антибіотиків, так само і звіт не дає підстав стверджувати про конкретні об’єми антибіотиків, щороку спожитих українським тваринництвом. Проте в цілому проведене дослідження є цікавим набором інформації, вартим до аналізу.
Читайте також
Популярні статті
ТОП новин за тиждень
Наші партнери
