Спецвозможности
Агрохимия

Качество и безопасность средств защиты растений — решающая составляющая безопасности пищевой продукции

19.10.2021
3157
Качество и безопасность средств защиты растений — решающая составляющая безопасности пищевой продукции фото, иллюстрация
Юлія Слива

На законодательном уровне во многих странах мира производители сырья и пищевых продуктов должны гарантировать безопасность своего продукта и продемонстрировать способность обеспечить прослеживаемость всего производственного процесса.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Если учитывать требования международно признанных стандартов и схем сертификации, соответствие которым является обязательным условием выхода на ведущие рынки мира, то, кроме таких указанных составляющих, как безопасность и прослеживаемость, производитель должен осуществлять свою деятельность, учитывая оценку риска вероятности нанести вред здоровью потребителя. При этом производитель должен оценивать риск на каждом этапе выращивания/производства и ввести меры предупреждения/корректировки этих рисков.
 
Сейчас самым востребованным стандартом, который содержит требования к надлежащей практике ведения сельского хозяйства с целью получения сырья или готового продукта, предназначенных для потребления человеком или животными, является GLOBAL G.A.P.
 
GLOBAL G.A.P. - интегрированный стандарт, содержащий требования к безопасности пищевой продукции, прослеживаемости, охраны труда, гигиене производства, экологической составляющей. К указанным группам требований производитель может добавить требования к оценке рисков социальных практик и продемонстрировать обеспечения социальных гарантий для работников (рис.).

В Украине по состоянию на январь 2021 г. в соответствии с требованиями GLOBAL G.A.P. сертифицировано 43 производители в сфере растениеводства, поэтому актуальным будет обзор наиболее существенных рисков по безопасности как раз растительной продукции. Среди наиболее существенных рисков для обеспечения безопасности растительной продукции определяются опасности, связанные с выбором, хранением и применением средств защиты растений (СЗР). GLOBAL G.A.P. требует внедрить комплексную систему защиты, которая предусматривает тщательный анализ всех имеющихся методов борьбы с вредителями и последовательное осуществление мероприятий, позволяющих предотвратить развитие вредителей и болезней и оптимизировать применение СЗР до экономически обоснованного уровня и с наименьшей степенью риска для здоровья людей и окружающей среды .

В Украине рынок СЗР представлен оригинальными препаратами, дженериками и фальсифицированными средствами. Следует определить, в чем же разница между указанным ассортиментом.

Оригинальные (инновационные) препараты - это новое действующее вещество (субстанция), ранее не применявшееся, или уже известное действующее вещество, ранее использовавшееся в другой дозировке или другим способом. Оригинальные препараты создают производители, которые в основном ведут кропотливую работу по разработке, научным исследованиям, формированию технологии производства, определению состава основных и вспомогательных составляющих, испытания, регистрации и подготовке рекомендаций для применения в определенных условиях. Такие препараты, как правило, патентуются на достаточно долгий срок - до 20 лет.

Дженерики — копии оригинальных препаратов, имеющих те же действующие вещества, на которые истек срок действия патентной защиты. Дженерики также должны проходить процедуру регистрации, для которой достаточно наличия подтверждения действующего вещества, основных сведений о свойствах средства, а также в некоторых случаях исследования по эквивалентности, которое показывает, что копия обладает качествами оригинала. Однако допускается, что содержание действующего вещества в дженериках и оригинальных препаратах может отличаться. Кроме того, дженерики могут содержать различные соли, изомеры и их смеси, комплексы и производные действующих веществ, которые могут влиять на качество, безопасность и биологическую эффективность препарата.

Фальсифицированные средства - поддельные средства, имеющие признаки известных оригинальных препаратов неизвестного состава и действующего вещества. Фальсифицированные средства не проходят процедуры регистрации и попадают на рынок нелегальным путем. Не считаю даже целесообразным описывать риски применения таких препаратов.
 
С точки зрения требований международных стандартов вообще и GLOBAL G.A.P. в частности, все химические вещества, которые используются при производстве, должны быть разрешены в стране применения, то есть, в нашем случае - зарегистрированы в Украине.
 
Как сообщалось выше, и оригинальные препараты, и дженерики проходят процедуру регистрации и, в случае внесения в Государственный реестр пестицидов и агрохимикатов, разрешены к применению для соответствующих культур с учетом рекомендаций производителя. Однако следует оценить и учитывать риски от использования СЗР с учетом эффективности, безопасности и экономичности.

Эффективность

Дженерик должен быть биоэквивалентным оригинальному препарату, то есть содержать одинаковое действующее вещество в одинаковом количестве (концентрации), в равной препаративной форме и обеспечивать одинаковую эффективность и безопасность.

Однако использование дженериков обусловливает риск, что его применение не будет эквивалентно оригинальному препарату по качеству и эффективности действия. Это обусловлено разницей концентраций действующего вещества, формой средства, составляющей вспомогательных веществ (прилипателя, стабилизаторов, эмульгаторов и т. д.), назначение которых и заключается в обеспечении эффективности, хранении, технологичности использования. Кроме того, разные производители дженериков используют разную технологию производства и оборудование, разный упаковочный материал (стекло, пластик, бумага и т.д.), что обуславливает отсутствие стабильности качества СЗР и эффективности их действия.

Тогда как производители оригинальных препаратов, даже если формула действующего вещества теряет патентную защиту, обеспечивают и гарантируют соблюдение технологического процесса производства оригинального препарата и четкую его рецептуру с учетом вспомогательных веществ и упаковочного материала, обеспечивающего стабильность качества и прогнозируемость эффективности действия.

Безопасность

Использование дженериков обусловливает риск, что его применение не будет эквивалентным оригинальному препарату по безопасности для объектов воздействия, под которыми следует понимать сырье или готовые пищевые продукты, окружающую среду и организм человека.

Это может зависеть от степени очистки действующего вещества, поскольку при ее синтезировании могут образовываться опасные для организма человека или растения вещества. Например, тяжелые металлы, сопутствующие продукты синтеза и другие вещества, которые в дальнейшем могут попасть в СЗР и нанести вред здоровью человека или накопиться в продукции.

Кроме того, существует риск опасности дженериков преимущественно из-за недостаточного исследования или его отсутствие вообще, относительно негативного влияния или возможных побочных эффектов от использования упаковочных материалов и вспомогательных веществ. Известно, что состав и качество вспомогательных компонентов, которые составляют основной объем или массу препарата, не менее важны для эффективности действия и безопасности СЗР. Они могут вступать в сложные взаимодействия с действующим веществом, изменяя его свойства, влиять на скорость и степень диффузии действующего вещества в ткани растений, соответственно, увеличивая или снижая его концентрацию. Вспомогательные вещества также могут влиять на время, в течение которого действующие вещества СЗР содержатся в тканях растения, создавая пролонгированный эффект и влияя на предуборочный период и уровни накопления остатков действующих веществ в растении и конечном продукте.

Если же говорить об оригинальных препаратах, то степень чистоты синтезированного действующего вещества находится под жестким контролем производителей, а риск влияния вспомогательных веществ и упаковочных материалов оценивается на стадии разработки рецептуры.
 
К тому же производители оригинальных препаратов в обязательном порядке обеспечивают сбор и утилизацию тары и упаковочного материала из-под СЗР, что соответствует обязательному требованию стандарта GLOBAL G.A.P.

 

Экономичность

Цена на дженерики значительно ниже, чем на оригинальные препараты, поскольку внедрение дженериков не требует столь значительных расходов на научные поиски действующего вещества, исследования его токсичности и физико-химических свойств, выяснение специфики действия, формуляции препарата, изучение профиля безопасности и максимально допустимого уровня остатков СЗР в продукции, нормативно-техническую документацию и патентную защиту, экспериментальные исследования и регистрацию на этапах вывода дженерического препарата на рынок.

Однако следует учитывать, что существует вероятность увеличения расходов при использовании дженериков на дополнительные препараты, например, стимуляторы роста, или из-за увеличения расхода препарата на обрабатываемую площадь растений. Кроме того, в случае если дженерик сработает неэффективно, у производителя возникнет необходимость применять другие СЗР и риск ухудшения качества и товарного вида выращенной продукции, а иногда это приводит и к значительным потерям урожая.
 
Подытоживая анализ рисков от использования дженериков по сравнению с оригинальными препаратами, при разработке интегрированной системы защиты растений, следует идентифицировать такие риски:
 
отсутствие подтверждения эквивалентности;
 
несоблюдение рецептуры и дозирования;
 
несоответствие производства;
 
несоответствие эффективности;
 
отсутствие стабильного качества;
 
высокая вероятность побочных эффектов;
 
отсутствие стабильной уверенности в безопасности.
 
Учитывая экономическую ситуацию, недостаточность финансирования и оборотных средств, а также определенные кризисные явления последних лет, производители растительной продукции имеют возможность самостоятельно выбирать СЗР, разрешенные к использованию и внесенные в Государственный реестр, с учетом культуры и рекомендаций производителя, несмотря на то, или это оригинальный препарат, или дженерик. Однако при принятии решения о приобретении и использовании СЗР следует обязательно учитывать риски, которые могут иметь место в результате таких решений.

 

Юлия Слива, председатель Национальной технической рабочей группы GLOBAL G.A.P. в Украине

Группы требований стандарта GLOBAL G.A.P. к производителям сельскохозяйственоой продукции

Интервью
Международная семеноводческая компания Strube, которая специализируется на селекции сахарной свёклы, пшеницы, ржи и рапса, в 2017-м отмечает вое 140-летие. В Украине офис компания открыла в 2008 году.
Максим Тарапата
Украина является лидером по экспорту растительного масла. Один из перспективных рынков для украинского масла – КНР, на котором интерес к подсолнечному маслу постоянно растет. Какие сложности ожидают украинских импортеров, рассказал Максим... Подробнее

1
0